5 Oberfläche und AusführungNach Tab

5 Oberfläche und Ausführung
Nach Tabelle 14.
Tabelle 14 — Innere und äußere Oberflächenbeschaffenheit
OberflächenbeschaffenheitHygieneklasse c
nach DIN 11866 Innenfläche Außenflächen
H1 HE1b keine Anwendung
H2 HE2b keine Anwendung
H3a HE3b Ra < 0,80 μm Ra < 1,60 μm
H4 HE4b Ra < 0,40 μm Ra < 0,80 μm
H5 HE5b Ra < 0,25 μm Ra < 0,80 μm
a Standardhygieneklasse
b Elektropoliert mit einem Abtrag von mindestens 20 μm.
c Für die Nuten der Elastomerdichtung gilt Ra = 0,8 0,2 μm.
Die Rauheit ist nach DIN EN ISO 4288 zu ermitteln.
Rauheitsmessung Innenfläche und Außenfläche: Filter RC, Lt 4,8 mm
Lc 0,8 mm in Längsrichtung
Werkstückkanten zum Rohrende: nach DIN ISO 13715
6 Anforderungen
6.1 Metalle
Metalle müssen homogen sowie frei von Poren und Einschlüssen sein (siehe auch Abschnitt 11 — Akzeptanzkriterien).
6.2 Elastomere
Elastomere müssen den:
! „Richtlinien der US Food and Drug Administration (FDA) Code of Federal Regulations (21 CFR,
PART 177.2600) „Rubber articles intended for repeated use“
! Empfehlungen des Bundesinstitut für Risikobewertung (BFR) XXI „Bedarfsgegenstände auf Basis von
Natur- und Synthesekautschuk“ der Kategorie 2 und 4
entsprechen.
DIN 11864-1:2008-11
24
Härte zwischen 75 IRHD bis 85 IRHD nach DIN ISO 48
Das Elastomermaterial muss homogen und frei von Einschlüssen sein.
Bearbeitungsvorgänge, wie z. B. das Entgraten der Dichtungen, müssen so ausgeführt werden, dass unter
weitgehendster Beibehaltung der Oberflächenrauheit die Dichtungskontur nicht unterbrochen wird. Die Oberfläche
muss bei Sichtprüfung ohne Vergrößerung geschlossen sein.
Eventuell vorkommende Poren in den produktberührten Oberflächen dürfen nicht größer als 5 μm sein. (Empfohlen
wird max. 1 μm).
7 Kennzeichnung
Jeder nach dieser Norm gelieferte Aseptik-Bundstutzen und -Gewindestutzen der Verschraubung ist deutlich
und dauerhaft zu kennzeichnen mit:
a) Schmelzennummer oder Kurzzeichen und Herstellername, -kennzeichen oder -logo;
b) Werkstoffangabe;
c) Rohranschlussmaße nach Tabelle 1 bis 3;
d) DIN 11864-1.
Sollte aus Platzgründen nicht der gesamte oben genannte Umfang der Kennzeichnung auf dem Bauteil anzubringen
sein, so dürfen mit aufsteigender Reihenfolge beginnend Inhalte entfallen. Auf jeden Fall muss die
Schmelzennummer und die Hersteller-Kennzeichnung auf dem Teil erkennbar sein. Weitere Kennzeichnungen
können vereinbart werden.
8 Reinheit
Die Aseptik-Verschraubungen müssen von Fett- und Ölrückständen frei sein, metallisch blank und ohne angetrocknete
Flecksubstanzen.
9 Dokumentation, Zeugnisse, Prüfung
9.1 Dokumentation
Folgende Dokumente sind für den Aseptik-Bundstutzen und -Gewindestutzen falls gefordert zu liefern:
Abnahmeprüfzeugnis 3.1 nach DIN EN 10204 für das Vormaterial;
Werksbescheinigung 2.2 nach DIN EN 10204;
Abnahmeprüfzeugnis 3.1 nach DIN EN 10204;
Umstempelbescheinigung des Herstellers.

Kết quả (Việt) 1:

5 giao diện và thực hiệnTheo bảng 14.Bảng 14 - bề mặt bên trong và bên ngoàiOberflächenbeschaffenheitHygieneklasse cDIN 11866 bề mặt nội thấtH1 HE1b không có ứng dụngH2 HE2b không có ứng dụngH3a HE3b RA < 0,80 μm Ra < 1,60 μmH4 HE4b RA < 0,40 μm RA < 0,80 μmH5 HE5b RA < 0,25 μm Ra < 0,80 μmmột lớp học tiêu chuẩn vệ sinhb Elektropoliert với một loại bỏ khoảng 20 μm.c áp dụng cho các rãnh con dấu những RA = 0,8 0,2 μm.Gồ ghề là EN ISO 4288 để xác định.Đo lường gồ ghề bên trong và bên ngoài: lọc RC, Trung úy 4.8 mmLC 0.8 mm trong hướng dọcHoạt động mảnh cạnh ở phần cuối của các đường ống: DIN ISO 13715yêu cầu 66.1 kim loạiKim loại phải được thống nhất và miễn phí của lỗ chân lông và bao gồm (xem cũng phần 11 - tiêu chí chấp nhận).6.2 đàn hồiĐàn hồi phải:! "Hướng dẫn thực phẩm Mỹ và Cục quản lý dược (FDA) quy tắc liên bang quy định (21 CFR,"PHẦN 177.2600) "Sản phẩm cao su thiết kế để sử dụng lặp đi lặp lại"! Khuyến nghị liên bang viện đánh giá rủi ro (BFR) XXI "hàng hóa trên cơ sở của"Cao su tự nhiên và tổng hợp "thể loại 2 và 4phù hợp với.DIN 11864-1:2008 1124Độ cứng giữa IRHD 75 đến 85 IRHD theo DIN ISO 48Elastomermaterial phải được thống nhất và không có bao gồm.Sửa đổi, phải được thực hiện ra như vậy như E.g. máy cắt gọt bavia của vòng đệm, mà theoweitgehendster lưu trữ của bề mặt gồ ghề các đường viền niêm phong không bị gián đoạn. Bề mặtphải được đóng cửa để kiểm tra mà không có phóng đại.Có thể xảy ra lỗ chân lông ở bề mặt lên phải không lớn hơn 5 μm. (Khuyến cáolà 1 μm) tối đa.7 ghi nhãnBất kỳ spigot aseptic liên bang cung cấp theo này kết thúc tiêu chuẩn và ren nối trục vít là rõ ràngvà vĩnh viễn được đánh dấu với:a) tan số hoặc tên viết tắt và tên nhà sản xuất, lá cờ hay biểu tượng;b) đặc điểm kỹ thuật vật liệu;(c) ống theo bảng 1 đến 3;(d) DIN 11864-1.Nên không phải toàn bộ trên các lĩnh vực được đề cập của đánh dấu trên một phần của không gian để cài đặt, do đó, nội dung có thể tài khoản cho bắt đầu từ thứ tự tăng dần. Trong bất kỳ trường hợp nào, cô phảiTan số và các nhà sản xuất đánh dấu vào phần để được nhận ra. Thêm nhãncó thể được sắp xếp.8 tinh khiếtCác phụ kiện aseptic phải được miễn phí của mỡ và dầu dư lượng, kim loại sáng và không khô-ngàyVết chất.9 tài liệu, chứng cứ, thử nghiệmtài liệu hướng dẫn 9.1Các tài liệu sau cho các phụ kiện liên bang aseptic và các phụ kiện ren nếu cần thiết để cung cấp: Giấy chứng nhận kiểm tra 3.1 theo DIN EN 10204 cho các tài liệu; Giấy chứng nhận 2.2 theo DIN EN 10204. Kiểm tra chứng chỉ 3.1 theo DIN EN 10204. Giấy chứng nhận tái dập các nhà sản xuất.

Kết quả (Việt) 2:

5 mặt và thực hiện
Theo bảng 14
Bảng 14 - nội bộ và bên ngoài bề mặt
lớp kết thúc vệ sinh c
theo DIN 11866 bề mặt bên trong của bên ngoài không gian
H1 HE1b không áp dụng
H2 HE2b không áp dụng
H3a HE3b Ra <0,80 micron Ra <1,60 micron
H4 HE4b Ra <0, 40 micron Ra <0,80 micron
H5 HE5b Ra <0,25 micron Ra <0,80 .mu.m
một lớp vệ sinh chuẩn
b Electro đánh bóng với một loại bỏ ít nhất là 20 micron.
c Đối với các rãnh của con dấu elastomer Ra = 0,8 0,2 micron .
Độ gồ ghề là được xác định theo tiêu chuẩn DIN EN ISO 4288.
nhám bề mặt bên trong và mặt ngoài: Bộ lọc RC, Lt 4.8 mm
Lc 0,8 mm theo hướng dọc của
phôi cạnh đến cuối ống: theo tiêu chuẩn DIN ISO 13.715
6 Yêu cầu
6.1 kim loại
kim loại phải đồng nhất và miễn phí từ . lỗ chân lông và tạp chất (xem thêm Phần 11 - Chấp nhận tiêu chuẩn)
6.2 Chất đàn hồi
đàn hồi phải:
! "Hướng dẫn của Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) Quy định liên bang (21 CFR,
PART 177,2600) "Sản phẩm cao su Dành cho sử dụng lặp đi lặp lại"
! Kiến nghị của Viện Liên Bang cho đánh giá rủi ro (BFR) XXI "Hàng hóa dựa trên
cao su tự nhiên và tổng hợp "loại 2 và 4
tương ứng.
DIN 11864-1: 2008-11
24
độ cứng giữa 75 IRHD đến 85 IRHD DIN ISO 48
Vật liệu đàn hồi có đồng nhất và được miễn phí các thể vùi.
hoạt động gia công như vậy. như miếng đệm deburring sẽ được sắp xếp như vậy là theo
phần lớn nhất duy trì các bề mặt gồ ghề của đường viền ấn không bị gián đoạn. Bề mặt
phải được đóng cửa mà không mở rộng khi kiểm tra trực quan.
Có thể tìm thấy lỗ chân lông trên bề mặt sản phẩm tiếp xúc không được lớn hơn 5 micron được. (Đề nghị
.. là max 1 micron)
7 Nhận
Mỗi giao theo hợp vô trùng tiêu chuẩn này và -Gewindestutzen vít được rõ
ràng và vĩnh viễn với:
a) số lượng nhiệt hoặc các chỉ dẫn và tên của nhà sản xuất, -flag hoặc logo;
b) Vật liệu quy định;
c) Kích thước ống nối theo Bảng 1-3;
. d) DIN 11864-1
nên không phải toàn bộ phạm vi của các bên trên đánh dấu vào thành phần để cài đặt cho lý do của không gian
được như vậy có thể được bỏ qua nội dung bắt đầu với thứ tự tăng dần. Trong mọi trường hợp, cần phải
nhiệt lượng và nhận dạng của nhà sản xuất trên một phần được phát hiện. Tên sản phẩm khác
có thể được đồng ý.
8 độ tinh khiết
phụ kiện vô trùng phải của mỡ và dầu dư lượng để được tự do, trần và không khô
chất nhuộm.
9 tài liệu, giấy chứng nhận, kiểm tra
tài liệu 9.1
được các tài liệu sau đây cho các công đoàn vô trùng và -Gewindestutzen nếu cần thiết để giao hàng và
kiểm tra giấy chứng nhận 3.1 theo tiêu chuẩn DIN EN 10204 cho các nguyên liệu ban đầu;
Giấy chứng nhận 2.2 theo tiêu chuẩn DIN EN 10204;
Giấy chứng nhận 3.1 theo tiêu chuẩn DIN EN 10204;
restamping giấy chứng nhận của nhà sản xuất.