Die Europäische Kommission hat in d

Die Europäische Kommission hat in dem EG-GMP Leitfaden die entsprechenden Anforderungen formuliert. Teil 1 des EG-GMP Leitfadens richtet sich an die Arzneimittelherstellung, Teil 2 an die Herstellung von Wirkstoffen. Weiter 20 Anhänge (Annexe) richten sich an bestimmte Produktgruppen (wie z.B. sterile Arzneimittel, biologische Arzneimittel) oder enthalten Vorgaben für weitergehende Anforderungen (z.B. für computergestützte Systeme).

Die GMP Anforderungen werden durch die staatlichen Arzneimittelbehörden (GMP/GDP Inspektorate) überwacht. Informationen wie diese Überwachung erfolgt, finden Sie in dem Beitrag über GMP Zertifizierung.

Alles Rund um das Thema GMP finden Sie im GMP Navigator.

Kết quả (Việt) 1:

Ủy ban châu Âu đã thiết lập các yêu cầu thích hợp trong hướng dẫn EC-GMP. Phần 1 của hướng dẫn EC-GMP là nhằm vào ma túy trong sản xuất, phần 2 vào việc sản xuất các thành phần hoạt động. Thêm 20 phụ lục (annexe) chứa các hướng dẫn để biết thêm yêu cầu (E.g., đối với hệ thống máy tính hỗ trợ) hoặc gửi cho nhóm sản phẩm cụ thể (chẳng hạn như ví dụ vô trùng y học, sinh học dược phẩm).Yêu cầu của GMP được giám sát bởi cơ quan quốc gia thuốc (GMP/GDP Inspektorate). Thông tin chẳng hạn như giám sát này được thực hiện, xem các bài luận về cấp giấy chứng nhận GMP.Xem tất cả các vòng chủ đề của GMP trong GMP Navigator.

Kết quả (Việt) 2:

Ủy ban châu Âu đã xây dựng các yêu cầu có liên quan tại EC GMP dẫn. Phần 1 của EC GMP Hướng dẫn là nhằm mục đích sản xuất thuốc, Phần 2 để sản xuất các API. Tiếp theo 20 file đính kèm (Phụ lục) nhằm vào các nhóm sản phẩm cụ thể (chẳng hạn như các loại thuốc khử trùng, các sản phẩm thuốc sinh học) hoặc có quy định cho các yêu cầu bổ sung (ví dụ như cho các hệ thống máy tính).

Các yêu cầu GMP được giám sát bởi nhà nước cơ quan quản lý (Thanh tra GMP / GDP). Thực hiện thông tin như việc giám sát này, có thể được tìm thấy trong việc xem xét các chứng nhận GMP.

Mọi thứ xung quanh chủ đề của GMP có thể được tìm thấy trong GMP Navigator.